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新药品分类引3类药仿制变局

浏览次数: 日期:2015年8月26日 12:10

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发〔2015〕44号)》将药品分为新药和仿制药两种类型,并将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”,将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。目前,详细的新药注册分类配套方案仍在酝酿之中,但管理部门此次对药品分类重新定调,无疑将导致传统分类中的3类药物进入仿制药范畴,从而对该类药物的注册上市、市场开拓产生巨大影响。在近日于广州举行的“同写意”论坛上,与会专家表达了对3类药物企业前景的担忧。
 
  关注3类药前途
 
  与1.1类新药相比,国内3类新药开发日趋成熟,由于3类新药开发风险和成本相较于1.1类新药更小,因此国内制药行业在3类新药的开发和抢注方面也是开足马力,竞争日趋激烈。
 
  显然,政策层面的调整导致“抢报3.1类”的注册游戏已经悄然发生了变化。同写意论坛发起人、北京科贝源生物医药科技有限公司董事长程增江表示,过去基于保护民族工业的理念,通过“三报三批”等手段把新药进口的时间尽量拖延,新政策的导向发生了骤变,进口审评有望真正得到提速。“中国临床用药的可及性已被放在优先考虑的位置,进口药物获批加速,国内3类药变为6类,原来没拿到临床批件的直接退审,连做3类药的机会都没有了。”
 
  事实上,3类新药由于有4年的新药监测期,未到期之前CDE不再受理进口和国产的注册申请,因此业内普遍将“监测期”与“专利保护期”划等号,3类药物因此兼顾“首仿”和“新药”头衔。然而,这种政策上的优待在制药行业内部也是极具争议。“3类药物如果变成仿制药还要给监测期吗?如果取消监测期,已上市的3类药物监测期还有没有意义呢?新旧制度的衔接还需要时间观察。”程增江如是猜测。
 
  皮之不存,毛将焉附。按照新发布“44号文”的改革方案逻辑,未来将全面取消3类新药注册分类,监测期自然也将不复存在。礼来苏州制药有限公司注册副总监吴正宇认为,3类药物既不是一种创新,又不是一种仿制,不可能长期、永久地存在。“不合理的东西迟早会被淘汰,抢仿在全世界都是合理的,也是必须大力去做的;以后大家还是可以去抢仿,但可能拿不到过去的特殊政策了。”
 
  对于3类药物研发层面可能发生的变化,广东省生物医药创新技术协会会长陆文岐坦言,对市场而言监测期的作用如今已经很有限,即使是国内新批的药物,有监测期也需要进医保目录才能放量,但医保和招标政策现在又在调整,市场仍在围观。“依靠3类药物搞研发,企业还是很难生存,一个品种四五家、十几家企业生产,最终招标拼低价,市场还是没法做,企业只能挣辛苦钱;中国新药研发还是要寻求技术升级,新药创新很多时候看上去很难,但坚持做下去发现并没有那么难,过去新药研发都是求快、求方便,企业需要耐下心来,无论是做新药还是仿制药,都应扎实修炼内功。”
 
  新分类考验仿制质素
 
  3类药物从新药变为仿制药之后,其注册路径按照新的文件精神将可能沿着生物等效性试验(BE)的方式进行,不需做临床试验。此前,CFDA相关负责人曾指出,体外试验是基础,并鼓励做体内试验。“体外就是做溶出度试验,溶出度曲线和原研一致我们视同体内等效;如果说体内溶出度没有条件做,就必须做生物等效,做生物等效是最能证明这个药有效无效和疗效相等的一个重要渠道。”
 
  在同写意论坛的交流中,业内人士对此也有自己的看法:一方面,部分专家认为仿制药注册很可能会进一步分级,对于适应症可能跟人种、个体差异较大的品种,临床试验要求仍然较高,而有些品种只需要做BE;另一方面,生物等效与溶出曲线之间的关系并非直接等同。程增江对记者说,溶出曲线和BE不同,BE和临床等效也不一样。“3类药物要求做BE可能需要重新修改处方和工艺,这时企业面临两个选择:到底是按照把体外一致视为体内一致的方法做,还是直接一步到位做BE走到底,这需要企业自己权衡。”
 
  安徽先锋药业副总裁吴晓明进一步表示,44号文发布之前非常关注药学等效,实际上只要能够控制好杂质,把四条曲线做到一致,过程方法还是可以有多种选择的,比如活性剂的选择以及添加量的控制;但对于个体服药、吸收、代谢,行业的整体认识还有待进一步提升。“溶出曲线分为几个层级,首先是按质量标准方法来检验,这是第一个层级的溶出;第二个层级的溶出方法应该具有一定区分力,但与体内不一定相关,虽然做到了一致,但也不见得一定等效;第三个层级是找到体外内相关性的溶出曲线,这绝非一朝一夕可以做出来的,需要反复再评价和体内外相关性大数据的积累,日本和美国已经在做这方面的尝试。”
 
  国家食品药品监督管理总局发布的《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》中就曾经明确,优化临床试验申请的审评审批,生物等效性试验由审批制改为备案制。“BE备案制”无疑为44号文提供了技术层面的支撑,并在提高审评审批速度的同时,严格了对企业药品申报注册流程及资料管理的要求。
 
  广州博济医药生物技术股份有限公司I期临床部总监肖慧凤指出,BE试验进展过程中企业如果对方案有调整,建议企业开展预试验。“现在的生物等效性试验费用上涨特别快,且未来费用还会继续上涨,预试验可以减少风险,不一定预试验结束之后再做等效,但是在预试验的时候可以看一些趋势,如果受试制剂和参比制剂有明显的高风险趋势,可以及时调整工艺或者再做药学研究,提供更好的样品,从而降低风险。”

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